행정간행물발간등록번호

11-1470000-001523-01

식품의약품안전청

식품원료 인정 및 사용 안내서

2007.9

머 리 말

‘06년부터 식품의약품안전청에서는 식품공전 전면개편사업과 허가심사제도 개선사업 일환으로서 민원편의를 목표로 식품원료 인정체계에 대한 사항을 개정하게 되었습니다.

이번 개정으로 그 동안 외국에서 식품원료로 사용하고 있음에도 불구하고 국내에 관련 규정이 없어 식품원료로 사용할 수 없었던 원료들을 수용할 수 있게 되었으며, 원료를 원재료, 추출물, 기타원료로 분류하고 제출서류를 차별화함으로써 원료의 특성을 고려하여 합리적으로 원료를 인정할 수 있도록 하였습니다.

또한, 애매한 표현이나 문구를 최대한 배제하고, 식품원료 사용 판단기준을 간소하고 명확하게 규정하여 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 하였습니다. 아울러「식품원료 사용을 위한 의사결정도」는 민원인이 식품원료로서 사용하고자 하는 원료의 식품원료 사용가능 여부를 미리 예측하고 인정을 위한 제출서류 마련을 돕고, 심사자의 재량권을 최대한 배제하고자 마련하였습니다.

동 「식품원료 인정 및 사용 안내서」는 식품원료 판단기준 개정사항의 이해를 돕기 위한 것이며, 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」를 원료별로 나누어 소개하고 제출서류의 요건 및 원료별 제출서류를 제시하였습니다. 아무쪼록 본 지침서가 원료를 새롭게 인정받고자하는 민원인과 관련 공무원 여러분께 도움이 되기를 기대합니다.

2007.9

식품의약품안전청

목   차

I. 식품원료 사용을 위한 의사결정도․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․1

1. 원재료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․4

2. 추출물․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․6

3. 기타원료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․8

4. 사용불가 원료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․8

II. 제출서류 요건․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․9

1. 자료별 요건․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․11

1) 원료의 기본특성자료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․11

2) 식용근거자료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․13

3) 독성이나 부작용의 원인물질에 관한 자료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․14

4) 독성시험자료․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․15

2. 원료별 제출서류․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․16

III. 식품원료 판단기준 및 원료의 분류․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․19

1. 식품원료 판단기준․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․21

2. 원료의 분류․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․22

[참고자료] 식품공전 중 식품원료 판단기준 개정 내용․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․24

식품원료 사용을 위한

의사결정도

식품원료 사용을 위한 의사결정도

A : 식용근거가 있고, 알려진 독성이나 부작용 물질이 없는 원재료

B : 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 외국에 독성이나 부작용 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 있는 원재료

C : 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 원인물질이 완전히 제거되는 원재료

D : 식용근거가 있는 추출물

E : 식용근거가 없는 추출물

F : 기타원료

G : 원료사용불가

H : 식품첨가물로 검토

※ 단순추출물(조추출물) : 특정한 성분이 제거되거나 분리되지 않은 추출물(착즙포함)

원 재 료

☆ 원재료란?

기원 동·식물 등으로서 가공되지 아니한 것이며, 여기서는 원료의 재료가 되는 식품을 말하며, 예를 들어 복숭아, 느타리버섯, 캥거루고기 등 우리가 일상적으로 섭취하는 많은 식품이 이에 해당됩니다.

「식품원료 사용을 위한 의사결정도」 원재료 부분

A : 식용근거가 있고, 알려진 독성이나 부작용 물질이 없는 원재료

B : 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 외국에 독성이나 부작용 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 있는 원재료

C : 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 원인물질이 완전히 제거되는 원재료

G : 원료사용불가

○ 원재료는 식용근거가 있는지를 기준으로 하여 식용근거가 없는 원재료(G)인 경우에는 식품의 원료로 사용이 불가능합니다.

○ 식용근거가 있는 경우, 독성이나 부작용 물질이 없는 경우(A) 원료는 식품원료로 사용이 가능한 것으로 판단할 수 있으며, 원료의 기본특성자료, 식용근거자료를 식품원료 승인을 위한 자료로 제출할 수 있습니다.

○ 식용근거는 있지만, 독성이나 부작용 물질이 함유된 것은 원칙적으로 식품의 원료로 사용이 불가능하나, 원인물질이 완전히 제거되는 경우(C)와 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 관리되고 있는 외국사례가 있는 경우(B), 원료의 기본특성자료, 식용근거자료, 독성이나 부작용 원인물질에 관한 자료를 식품원료 승인을 위한 자료로 제출할 수 있습니다.

※ 원료의 기본특성자료, 식용근거자료, 독성이나 부작용 원인물질에 관한 자료에 대한 구비요건은 II. 제출서류의 요건을 참고하시기 바랍니다.

추 출 물

☆ 추출물이란?

식품으로 사용가능한 원재료를 물리적으로 또는 물, 주정, 이산화탄소를 용매로 사용하여 추출한 것을 의미합니다. 추출물 중 단순추출물은 특정한 성분이 제거되거나 분리되지 않은 추출물(착즙 포함)을 말하는데 예를 들면 토마토 착즙액은 단순추출물에 해당됩니다. 그러나 여기에 다른 성분을 제거하기 위한 여과 과정 등을 거쳐서 라이코펜 성분함량을 증가시켰다면 이는 단순추출물로 보기 어렵습니다.

「식품원료 사용을 위한 의사결정도」 추출물 부분

D : 식용근거가 있는 추출물	G : 원료사용불가
E : 식용근거가 없는 추출물	H : 식품첨가물로 검토
※ 단순추출물(조추출물) : 특정한 성분이 제거되거나 분리되지 않은 추출물(착즙포함)

○ 추출물의 제조 전 기원 원재료가 식품원료로 사용가능한 것이 아니면 그 추출물도 식품의 원료로 사용이 불가능합니다. 따라서, 추출물을 식품원료로 사용하고자 할 경우에는 기원 원재료가 식품원료로 사용가능한지 우선 검토 받아야 합니다.

○ 단순추출물의 경우에는 기원 원재료가 식품원료로 사용이 가능한 경우 추가로 식품원료 사용여부에 대한 검토 없이 식품의 원료로 사용이 가능합니다. 예를 들어 황기의 경우 식품원료로 사용이 가능하므로, 이를 물로 추출한 추출물(특정성분의 비율이 변화할 수 있는 제조공정 없음)은 식품의 원료로 사용이 가능합니다.

○ 추출물 제조 시 사용한 용매가 물, 주정, 이산화탄소가 아닌 경우(G)에는 식품의 원료로 사용이 불가능합니다.

○ 추출물이 식품첨가물 용도로 사용되어진 경우(H)에는 식품원료가 아닌 식품첨가물로서의 사용가능 여부를 검토 받아야 합니다.

○ 추출물 중에 식용근거가 있는 경우(D)에는 원료의 기본특성자료와 식용근거자료를 식품원료 승인을 위한 자료로 제출할 수 있습니다.

○ 식용근거가 없는 추출물(E)이라면 원료의 기본특성자료, 독성시험자료를 식품원료 승인을 위한 자료로 제출할 수 있습니다.

※ 원료의 기본특성자료, 식용근거자료, 독성시험자료에 대한 구비요건은

II. 제출서류의 요건을 참고하시기 바랍니다.

기타원료

☆ 기타원료란?

원재료나 추출물에 속하지 않는 것으로 새로운 기술로 개발한 원료를 말하며, 조직배양삼 등을 예로 들 수 있습니다.

○ 기타원료는 식품 원료로서의 사용을 위하여 원료의 기본특성자료, 식용근거자료, 독성시험자료를 식품원료 승인을 위한 자료로 제출할 수 있습니다. 다만, 원료의 특성에 따라 제출자료 중 일부를 생략할 수도 있습니다.

※ 원료의 기본특성자료, 식용근거자료, 독성시험자료에 대한 구비요건은

II. 제출서류의 요건을 참고하시기 바랍니다.

사용불가 원료

○ 기본적으로 1)식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리되지 아니한 것, 2)식품원료로서 안전성 및 건전성이 입증되지 아니한 것과 3)식품의약품안전청장이 식용으로 부적절하다고 인정한 것은 식품의 원료로 사용이 불가능합니다.

○ 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」에서 식품원료로 사용할 수 없도록 규정하고 있는 것(G)은 아래와 같습니다.

- 식용근거가 없는 원재료

- 식용근거는 있지만, 독성이나 부작용 물질을 함유하고 있고, 이의 제거가 불가능하며 외국에서 원인물질의 잔류기준을 설정하여 관리하고 있지 않은 원재료

- 물, 주정, 이산화탄소 이외의 용매로 추출한 추출물

제출서류 요건

자료별 요건

제출자료 목록	I. 원료의 기본특성자료 II. 식용근거자료 III. 독성이나 부작용의 원인물질에 관한 자료 IV. 독성시험자료

I

원료의 기본특성자료

원료명 또는 이명

○ 원료명을 기재하고 원료명 외에 영명이나 이명이 있는 경우 이를 기재합니다.

원재료의 학명

○ 원재료의 학명을 기재하며, 추출물의 경우에는 기원 원재료의 학명을 기재합니다.

○ 학명과 영명을 혼동하시는 경우가 종종 발생하는데 학명은 생물학에서 쓰이는 세계 공통적인 명칭으로, 국제적인 명명규약에 따라 지어지며 라틴어 또는 라틴어화한 말입니다. 일반적으로 속명, 종명, 명명자로 표기하고 명명자는 생략하는 경우도 있습니다. 예를 들어 세이지의 영명은 Sage이며, 학명은 Salvia officinalis L.로 처음의 Salvia는 속명, officinalis는 종명, L.은 명명자의 약자입니다. 속명과 명명자는 대문자로, 종명은 소문자로 시작합니다.

사용부위

○ 식물이나 동물의 사용부위를 기재합니다. 예를 들어, 국화를 사용한 경우 꽃, 잎, 줄기 등이 사용부위에 해당됩니다.

성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 특이 성분의 명칭이나 함량, 사진이나 이미지, 자생지 외에도 원료의 특징을 알 수 있는 자료는 사용여부 판단에 도움이 됩니다.

식품에 사용하고자 하는 용도

○ 해당 원료의 사용용도를 기재합니다. 예를 들어 “음료로 제조하여 직접 음용”, “분말형태로 물에 희석하여 음용”, “분말형태로 장류 등의 원료로 사용”, “과자의 원료로 사용” 등으로 기재할 수 있습니다.

제조방법에 관한 구체적인 자료

○ 추출물과 기타원료의 경우, 제조의 구체적인 방법과 용매, 효소, 미생물 등 첨가하거나 사용한 물질에 대한 구체적인 자료를 제출합니다.

II

식용근거자료

※ 식욕억제, 약리효과 등을 목적으로 섭취한 것을 나타내는 자료는 식용근거자료로 인정하지 않으며, 아래의 두 개 자료 중 하나 이상을 식용근거자료로 인정할 수 있습니다.

30년 이상 식용하였음을 입증할 수 있는 자료

○ 30년 이상 해당 원료를 식용하였고 식용하는데 문제가 없음을 입증할 수 있는 자료로 요리책, 사전, 문헌 등의 자료가 이에 속할 수 있으며, 정해진 자료의 유형은 없습니다.

3개국 이상에서 제품이 생산·판매되고 있음을 입증할 수 있는 자료

○ 3개국 이상에서 제품으로 판매되고 있음을 나타내는 자료를 말합니다.

○ 제조사, 판매실적, 판매기간, 견본제품, 제품설명서, 표시사항 또는 해당 국가에서 발행한 판매증명서(해당국가 내에서 판매·소비되고 있음이 명시된 것) 외에도 해당국가에서 보편적으로 판매·소비되고 있음을 나타낼 수 있는 자료를 말합니다.

III

독성이나 부작용의 원인물질에 관한 자료

독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료

○ 독성이나 부작용 원인물질(이하 원인물질)의 과학적 명칭 및 일반명을 기재합니다.

○ 원인물질의 특성을 알 수 있도록 분자구조 및 화학적 특징 등에 대한 자료를 말합니다.

원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료

○ 원인물질의 독성기전이나 임상증상, 임상보고, 용량과 증상의 관계, 동물실험 내용 등의 자료를 말합니다.

독성물질의 분석방법 등에 관한 자료

○ 원인물질을 식품에서 확인할 수 있는 실험방법 및 그 실험방법의 신뢰성 등에 관한 자료를 말합니다.

○ 표준품이 필요한 경우, 표준품 등에 관한 자료도 제출할 수 있습니다.

독성이나 부작용의 원인물질이 완전히 제거되는 경우 이를 입증할 수 있는 자료

○ 독성이나 부작용의 원인물질이 완전 제거될 수 있다는 이론적 자료 및 실험자료 등을 말합니다.

○ 기타 원인물질의 제거와 관련된 자료 등을 제출할 수 있습니다.

외국의 잔류기준, 관련규정 및 설정 사유, 최종제품에 대한 함유량 등에 관한 자료

○ 원인물질이 함유된 원료를 외국에서 잔류기준을 설정하여 관리하고 있는 경우에는 관련규정에 대한 자료, 잔류기준치의 설정사유, 해당국가에서의 관리방법 및 최종제품에서 원인물질 관리에 대한 방법 등에 관한 자료를 제출할 수 있습니다.

IV

독성시험자료

※ 시험기관의 요건

우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관 등 공인기관

기본독성시험자료

○ 단회투여독성시험, 반복투여독성시험(3개월 이상), 유전독성시험자료

추가독성시험자료

○ 기본독성시험자료 외에 6개월 반복투여독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험 등의 독성시험자료 등이 추가로 필요할 수 있습니다.

원료별 제출서류

※ 각 제출자료의 자세한 사항은 “자료별 요건”을 참고하시기 바랍니다.

제출서류 분류	원료의 기본특성자료	식용근거자료	독성이나 부작용의 원인물질에 관한 자료	독성시험자료
A. 식용근거가 있고, 알려진 독성이나 부작용 물질이 없는 원재료	○	○
B. 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 외국에 독성이나 부작용 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 있는 원재료	○	○	○
C. 식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 원인물질이 완전히 제거되는 원재료	○	○	○
D. 식용근거가 있는 추출물	○	○
E. 식용근거가 없는 추출물	○			○
F. 기타원료	○	○		○

A

식용근거가 있고, 알려진 독성이나 부작용 물질이 없는 원재료

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

II 식용근거자료

B

식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나,

외국에 독성이나 부작용 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 있는 원재료

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

II 식용근거자료

III 독성이나 부작용 원인물질에 관한 자료

○ 독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료

○ 원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료

○ 독성물질의 분석방법 등에 관한 자료

○ 독성이나 부작용의 원인물질에 대한 외국의 잔류기준이 설정되어 있는 경우, 해당국가의 규정 및 설정 사유, 최종제품에 대한 함유량 등에 관한 자료

C

식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나,

원인물질이 완전히 제거되는 원재료

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

II 식용근거자료

III 독성이나 부작용 원인물질에 관한 자료

○ 독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료

○ 원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료

○ 독성물질의 분석방법 등에 관한 자료

○ 독성이나 부작용의 원인물질이 완전히 제거되는 경우 이를 입증할 수 있는 자료

D

식용근거가 있는 추출물

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

○ 제조방법에 관한 구체적인 자료(사용된 용매, 효소, 미생물 등)

II 식용근거자료

E

식용근거가 없는 추출물

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

○ 제조방법에 관한 구체적인 자료(사용된 용매, 효소, 미생물 등)

II 독성시험자료

F

기타원료

I 원료의 기본특성자료

○ 원료명 또는 이명

○ 원재료의 학명, 사용부위

○ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

○ 식품에 사용하고자 하는 용도

○ 제조방법에 관한 구체적인 자료(사용된 용매, 효소, 미생물 등)

II 식용근거자료

III 독성시험자료

식품원료 판단기준 및 원료의 분류

식품원료 판단기준

○ 식품원료로 사용가능 여부는 식품의약품안전청장이 판단합니다.

○ 다만, 이미 식품원료로 사용되더라도 안전성과 관련된 새로운 사실이 발견되거나 제시될 경우 재검토하여 식품의 원료로서의 사용가능 여부를 다시 판단할 수 있습니다.

○ 원료에 독성이나 부작용이 없고 식용근거가 있는 경우 식품의 “원료” 또는 “제한적 사용 원료”로 사용가능한 것으로 판단할 수 있습니다

○ 다음에 해당하는 것들은 “제한적 사용 원료”로 판단할 수 있으며, 사용용도를 특정식품에 제한할 수 있습니다.

- 향신료, 침출차, 주류 등 특정 식품에만 제한적 사용근거가 있는 원료는 식용근거를 바탕으로 향신료, 침출, 주류 등의 식품에만 식품원료로 사용하도록 할 수 있습니다. 예를 들어, 어떤 원료가 예전부터 술로만 만들어서 식용하였다면, 그 원료는 술의 원료로 사용가능하도록 할 수 있습니다.

- 독성이나 부작용 원인 물질을 완전 제거하고 사용해야 하는 원료는 원인물질이 제거된 경우에만 제한적 범위 내에서 식품원료로 사용할 수 있습니다.

- 독성이나 부작용 원인 물질의 잔류기준이 필요한 원료는 잔류기준에 맞게 사용하면 제한적 범위 내에서 식품원료로 사용할 수 있습니다.

원료의 분류

I. 원료

II. 제한적 사용 원료

III. 식품에 사용할 수 없는 원료

I

원 료

○ "원료"는 원칙적으로 “제한적 사용 원료”도 포함하는 의미이지만, 여기서는 제한적 사용 조건을 제시하고 있는 원료와 구분하고 있습니다. 즉, 식품에는 “원료”와 “제한적 사용 원료”가 사용될 수 있습니다.

○ “원료”는 식품사용에 있어 제한조건이 없으며, 특정 식품에만 사용하도록 규제되지 않습니다.

○ “원료”는 아래 표와 같이 나타내며, 가시여지의 열매가 식품의 원료로 사용이 가능한 것입니다.

품 목 명	이명 또는 영명	학 명	사 용 부 위
가시여지	Soursop, Guanabana	Annona muricata	열매

II

제한적 사용 원료

○ “제한적 사용 원료”라 함은 식품 사용에 제한조건이 있는 식품의 원료를 말하며, 아래표와 같이 사용조건이 명시되어 있는 경우에는 그 사용조건을 따라 사용하시면 됩니다. 따라서 은행잎은 침출차의 원료로만 사용할 수 있습니다.

품목명	이명 또는 영명	학 명	사 용 부 위	사 용 조 건
은행나무	Ginko	Ginko biloba L.	잎	침출차의 원료로만 사용

○ “제한적 사용 원료” 중 특별히 사용조건이 명시되지 않은 원료의 경우에는 다음의 사용조건을 따르면 됩니다.

- “제한적 사용 원료”로 명시되어 있는 동·식물 등은 원료배합시의 기준으로 50%미만(배합수는 제외한다) 사용하여야 합니다.

- “제한적 사용 원료”에 속하는 원료를 혼합할 경우, 혼합성분의 총량이 제품의 50%미만(배합수는 제외한다)이어야 합니다.

- 다만, 다류, 음료류, 주류 및 향신료 제조 시에는 제품의 구성원료 중 “제한적 사용 원료”에 속하는 식물성원료가 1가지인 경우에는 50% 이상 사용할 수 있습니다.

-  “제한적 사용 원료”의 배합비율은 가공 전의 원재료를 기준으로 한 것이며, 농축물이나 추출물의 경우에는 가공 전 원재료의 중량을 기준으로 판단합니다.

III

식품에 사용할 수 없는 원료

○ “식품에 사용할 수 없는 원료”의 목록에 포함된 것은 식품의 제조·가공·조리에 사용할 수 없습니다.

[참고자료] 식품공전 중 식품원료 판단기준 개정 내용

제 2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

2. 식품원료 기준

1) 원료등의 구비요건

(생략)

2) 식품원료 판단기준

(1) 다음에 해당하는 것들은 식품의 제조·가공 또는 조리 시 식품원료로 사용하여서는 아니된다. 다만, 이미 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 인정한 것은 식품의 원료로 사용할 수 있다.

① 식용을 목적으로 채취, 취급, 가공, 제조 또는 관리되지 아니한 것

② 식품원료로서 안전성 및 건전성이 입증되지 아니한 것

③ 기타 식품의약품안전청장이 식용으로 부적절하다고 인정한 것

(2) 위의 (1)에 해당되지 않는 것은 식품원료로서 사용가능 여부를 식품의약품안전청장이 판단한다. 다만, 안전성과 관련된 새로운 사실이 발견되거나 제시될 경우 재검토하여 식품의 원료로서의 사용가능 여부를 판단할 수 있다.

(3) 원료에 독성이나 부작용이 없고 식욕억제, 약리효과 등을 목적으로 섭취한 것 외의 식용근거가 있는 경우 식품의 “원료” 또는 “제한적 사용 원료”로 사용가능한 것으로 판단할 수 있다.

(4) 다음에 해당하는 것들은 “제한적 사용 원료”로 판단할 수 있으며, 사용용도를 특정식품에 제한할 수 있다.

① 향신료, 침출차, 주류 등 특정 식품에만 제한적 사용근거가 있는 것

② 독성이나 부작용 원인 물질을 완전 제거하고 사용해야 하는 것

③ 독성이나 부작용 원인 물질의 잔류기준이 필요한 것

(5) 식품원료 승인을 위한 제출자료

① 승인을 위해 자료를 제출하고자 할 경우에는 아래의 「식품원료 사용을 위한 의사결정도」를 참고할 수 있다.

「식품원료 사용을 위한 의사결정도」

구분	내 용
A	식용근거가 있고, 알려진 독성이나 부작용 물질이 없는 원재료
B	식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 외국에 독성이나 부작용 원인물질에 대한 잔류기준이 설정되어 있는 원재료
C	식용근거가 있고, 독성이나 부작용 물질이 있으나, 원인물질이 완전히 제거되는 원재료
D	식용근거가 있는 추출물
E	식용근거가 없는 추출물
F	기타원료
G	원료사용불가
H	식품첨가물로 검토

㉮ 원재료 : 기원 동·식물 등으로서 가공되지 아니한 것

㉯ 추출물 : 식품으로 사용가능한 원재료를 물리적으로 또는 용매(물, 주정, 이산화탄소)를 사용하여  추출한 것

※ 단순추출물(조추출물) : 특정한 성분이 제거되거나 분리되지 않은 추출물(착즙포함)

② 제출자료는 다음의 요건으로 판단할 수 있다.

제출자료	A, D	B, C	E	F
㉮ 원료의 기본특성자료	√	√	√	√
㉯ 식용근거자료	√	√		√
㉰ 독성이나 부작용 원인물질에 관한 자료		√
㉱ 독성시험자료			√	√

㉮ 원료의 기본특성자료

ⓐ 원료명 또는 이명

ⓑ 원재료의 학명, 사용부위

ⓒ 성분 및 함량, 사진, 자생지 등 원료의 특성을 알 수 있는 자료

ⓓ 식품에 사용하고자 하는 용도

ⓔ 추출물 또는 기타원료의 경우, 제조방법에 관한 구체적인 자료(사용된 용매, 효소, 미생물 등)

㉯ 식용근거자료

ⓐ 30년 이상 식용하였음을 입증할 수 있는 자료

ⓑ 외국에서 생산·판매되고 있는 제품일 경우 3개국 이상에서 판매되고 있음을 입증할 수 있는 자료[제조사, 판매실적, 판매기간, 견본제품, 제품설명서, 표시사항 또는 해당 국가에서 발행한 판매증명서(해당국가 내에서 판매·소비되고 있음이 명시된 것) 등]

㉰ 독성이나 부작용의 원인물질에 관한 자료

ⓐ 독성이나 부작용의 원인물질의 명칭, 분자구조, 특성 등에 관한 자료

ⓑ 원인물질의 독성작용이나 부작용에 대한 자료

ⓒ 독성물질의 분석방법 등에 관한 자료

ⓓ 독성이나 부작용의 원인물질이 완전히 제거되는 경우 이를 입증할 수 있는 자료

ⓔ 독성이나 부작용의 원인물질에 대한 외국의 잔류기준이 설정되어 있는 경우, 해당국가의 규정 및 설정 사유, 최종제품에 대한 함유량 등에 관한 자료

㉱ 독성시험자료

ⓐ 공인기관(GLP 기관 등)의 단회투여독성시험, 반복투여독성시험(3개월 이상), 유전독성시험자료 등

※ 원료의 특성상 6개월 반복투여독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험 등이 필요할 수 있음

(6) 『원료』로 사용가능한 식품원료

① “원료”라 함은 식품사용에 제한적 조건이 없이 사용 가능한 것을 말한다.

② “원료”의 목록은 [별표1]와 같다

(7) 『제한적 사용 원료』로 사용가능한 식품원료

① “제한적 사용 원료”라 함은 식품 사용에 조건이 있는 식품의 원료를 말한다.

② “제한적 사용 원료”로 분류된 원료는 명시된 사용 조건을 준수하며, 별도의 사용 조건이 정하여지지 않은 원료는 다음의 사용기준에 따른다.

ⓐ “제한적 사용 원료”로 명시되어 있는 동·식물 등은 원료배합시의 기준으로 50%미만(배합수는 제외한다) 사용하여야 한다.

ⓑ “제한적 사용 원료”에 속하는 원료를 혼합할 경우, 혼합성분의 총량이 제품의 50%미만(배합수는 제외한다)이어야 한다.

ⓒ 다만, 다류, 음료류, 주류 및 향신료 제조 시에는 제품의 구성원료 중 “제한적 사용 원료”에 속하는 식물성원료가 1가지인 경우에는 “원료”로 사용할 수 있다.

ⓓ “제한적 사용 원료”의 배합비율은 가공 전의 원재료를 기준으로 한 것이며, 농축물이나 추출물의 경우에는 가공 전 원재료의 중량을 기준으로 판단한다.

③ “제한적 사용 원료”의 목록은 [별표2]와 같다.

(8) 『식품에 사용할 수 없는 원료』

① “식품에 사용할 수 없는 원료”라 함은 식품의 제조·가공·조리에 사용할 수 없는 것을 말한다.

② “식품에 사용할 수 없는 원료”의 목록은 [별표3]와 같다.

※ [별표1], [별표2], [별표3]은 2008년 개정과정 중 목록이 변경될 수 있으므로 현행 식품공전을 참고하시기 바랍니다.

만든 사람들

▪ 식품의약품안전청 위해기준팀 : 이동하, 허옥순, 이동호, 한상배, 이강봉,  최윤주, 문춘선, 조태용, 김진숙, 손영욱, 박재석, 김혜정, 이숙연, 김용무, 신필기, 조수진, 서상철, 이정화

본 안내서의 내용과 관련하여 더 자세한 내용을 알고 싶은 분은 아래로 연락 주시기 바랍니다.

식품의약품안전청 위해기준팀

122-704 서울시 은평구 통일로 194

전화 02)352-4797 팩스 02)352-4606