행 정 처 분 서

1. 업소현황

○ 업소명: 장생제약(주) (한약재 제조업)

○ 소재지: 경기도 포천시 내촌면 마명리 252-61

○ 대표자: 송종의

2. 처분사항

○ 한약재 제조신고품목 ‘장생백두구’에 대하여 해당 품목 제조업무정지 6월(2008.8.28 ∼ 2009.2.27)을 명함

○ ‘장생백두구(제조번호 : IL73302, 제조일자 : 2007.11.27)’ 품질 부적합 제조번호 제품에 대하여 회수․폐기를 명함

3. 처분사유

○ ‘장생백두구(제조번호 : IL73302, 제조일자 : 2007.11.27)’ 수거․검사 결과 건조감량 시험 부적합 (건조감량 : 기준 12% 이하(씨), 결과 15.9%)

4. 근거법령

○ 약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제76조

○ 약사법시행규칙 제96조, [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목⑪(2차)

5. 본 처분에 이의가 있는 경우 행정심판법 제18조의 규정에 의거 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 행정청(우리청) 또는 국무총리행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 관할 행정 법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기할 수 있습니다.

2008.  8.   .

서울지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

○ 업소명: 장생제약(주) (한약재 제조업)

○ 소재지: 경기도 포천시 내촌면 마명리 252-61

○ 대표자: 송종의

2. 처분사항

○ 한약재 제조신고품목 ‘장생아출’에 대하여 해당 품목 제조업무정지 3월(2008.8.28 ∼ 2008.11.27)을 명함

○ ‘장생아출(제조번호 : PU87802, 제조일자 : 2008.2.2)’ 품질 부적합 제조번호 제품에 대하여 회수․폐기를 명함

3. 처분사유

○ ‘장생아출(제조번호 : PU87802, 제조일자 : 2008.2.2)’ 수거․검사 결과 잔류이산화황 시험 부적합 (잔류이산화황 : 기준 200ppm 이하, 결과 275ppm)

4. 근거법령

○ 약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제76조

○ 약사법시행규칙 제96조, [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목⑪

5. 본 처분에 이의가 있는 경우 행정심판법 제18조의 규정에 의거 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 행정청(우리청) 또는 국무총리행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 관할 행정 법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기할 수 있습니다.

2008.  8.   .

서울지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

○ 업소명: 장생제약(주) (한약재 제조업)

○ 소재지: 경기도 포천시 내촌면 마명리 252-61

○ 대표자: 송종의

2. 처분사항

○ 한약재 제조신고품목 ‘장생해방풍’에 대하여 해당 품목 제조업무정지 3월(2008.8.28 ∼ 2008.11.27)을 명함

○ ‘장생해방풍(제조번호 : PU810403, 제조일자 : 2008.2.1)’ 품질 부적합 제조번호 제품에 대하여 회수․폐기를 명함

3. 처분사유

○ ‘장생해방풍(제조번호 : PU810403, 제조일자 : 2008.2.1)’ 수거․검사 결과 잔류이산화황 시험 부적합 (잔류이산화황 : 기준 1500ppm 이하, 결과 2431ppm)

4. 근거법령

○ 약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제76조

○ 약사법시행규칙 제96조, [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목⑪

5. 본 처분에 이의가 있는 경우 행정심판법 제18조의 규정에 의거 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 행정청(우리청) 또는 국무총리행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 관할 행정 법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기할 수 있습니다.

2008.  8.   .

서울지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

○ 업 소 명 : 한솔제약(주)

○ 업    종 : 의약품(한약재) 제조업

○ 소 재 지 : 전라북도 김제시 황산면 봉월리 339번지

○ 대 표 자 : 정 연 주

2. 처분사항

○ 의약품(한약재) 제조품목 “한솔감국” 제조업무정지 3개월(2008. 09. 04. ~ 2008. 12. 03.)을 명함

○ 부적합제조번호제품(제조번호:HS5C1080, 제조일자:2007.10.19.) 회수․폐기를 명함

3. 처분사유

○ 식품의약품안전청(한약품질과)의 “한솔감국”에 대한 품질검사 결과 부적합 판정 통보

- “한솔감국(제조번호 : HS5C1080, 제조일자 : 2007.10.19.)”에 대한 시험검사 결과 건조감량 부적합(결과:12.3%, 기준:10.0%이하)

4. 근거법령

○ 약사법 제62조(제조등의 금지) 및 제71조(폐기명령등)

○ 약사법 제76조(허가취소와 업무의 정지등) 및 같은법시행규칙 제96조 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목 ⑪

5. 본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 우리청 또는 국무총리행정심판위원회에 행정심판법에 의한 행정심판을 청구하거나 관할 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기할 수 있습니다.

2008. 8. 22.

광주지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

○ 업 소 명 : 동산제약

○ 소 재 지 : 경북 영천시 대전동 356

○ 대 표 자 : 박 장 영

2. 처분사항

○ 의약품제조품목 “동산갈근”에 대하여 제조업무정지 3월(업 재개일로부터 3월)을 명함

○ 부적합 제조번호 제품에 대하여 회수․폐기를 명함

3. 처분사유

○ 의약품제조품목 “동산갈근(제조번호 70123, 제조일자 2007.01.23)”잔류이산화황“ 시험 부적합[기준 30ppm이하, 결과 270ppm]

4. 근거법령

○ 약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제76조 및 같은법 시행규칙 제96조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목(11)

5. 본 행정처분에 이의가 있는 경우 행정심판법 제18조의 규정에 의거 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정청(우리 청) 또는 국무총리행정심판위원회에  행정심판을 청구하거나, 관한 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기 할 수 있습니다.

2008. 8 .

대구지방식품의약품안전청장